За пациенти, страдащи от колит на C. difficile - упорито персистиращо силно възпаление на червата, което често се избягва от конвенционалното лечение - трансплантация на изпражнения от член на семейството, приятел или дори лекар често може да реши проблема. През последните няколко години все по-голям брой пациенти са намерили облекчение чрез фекални трансплантации, което включва инжектиране на стерилни общности на микроби на червата от друг човек - не действителни изпражнения. Пациентите, подложени на подобни процедури, са забелязали привидно чудотворни резултати. Някои проучвания показват, че до 94 процента от инфекциите с C. difficile на пациентите се изчистват след трансплантация.
Но сега, както пише Scientific American, „sh * t е ударило вентилатора.“ Администрацията по храните и лекарствата засегна противоречивото ново лечение и обяви фекалните трансплантации за биологична терапия, което означава всеки лекар, който иска да използва ще трябва да подаде ново разследващо заявление за наркотици. За пациентите това означава повече документи, по-дълго чакане за лечение и потенциално отхвърляне на заявлението от FDA.
Това също не е добре дошла новина за лекарите. Джуди Стоун, специалист по инфекциозни заболявания, допълнително се задълбочава в темата в SciAm :
Да, има много въпроси, свързани с FMT, които налагат по-нататъшно проучване. Например, кое е най-добрият разредител за изпражненията? Солев разтвор или вода или мляко или други? Кой е най-ефикасният начин на приложение - колоноскопия срещу клизма срещу назодуоденална тръба?
Въпреки това, тя пише, фекалните трансплантации показват по-добра ефективност при пациенти от много други лечения - някои вече одобрени от FDA, други не - които също са склонни да струват повече и могат да причинят сериозни странични ефекти.
Смятам, че е разумно FDA да даде насоки и да се опита да събере данни в някакъв стандартизиран формат, за да можем да научим повече за най-добрите подходи. Моето разбиране е, че отделните лекари ще трябва да разработят и представят свой собствен план за лечение - което е едновременно обременяващо и няма да доведе до обобщаващи заключения. Въпреки че FDA казва, че при спешни случаи лекарите могат да потърсят спешно одобрение, вместо да чакат 30-дневно време за изпълнение при подаването им от IND, на практика това няма да се случи.
В MedPageToday експертът по инфекциозни болести Уилям Шафнер от университета Вандербилт прогнозира, че новият регламент ще увеличи значително разходите за изследователите (макар че той не може да постави цифра върху тази цифра). Майкъл Едмънд, лекар от Университета на Вирджиния Commonwealth, се оплаква в своя блог Противоречия в превенцията на болничните инфекции:
През последните няколко дни прекарах много време в разговори с пациенти, опитвайки се да обясня защо трябва да отменя предстоящата им фекална трансплантация.
Затова сега трябва да кандидатствам за IND номер, което изисква да изпратя FDA моя протокол. На 30-ия ден след получаване на документите ми FDA ще ме уведоми дали мога да продължа. Когато вчера разговарях с служителя на FDA, тя ме информира, че FDA се интересува само от фекални трансплантации по отношение на безопасността. Те искат да гарантират, че донорите са правилно проверени. По този начин трябва да им изпратя моя протокол за тестване на донори и тогава ще получа решение. Попитах служителя какво търси FDA и ми отговориха, че не могат да кажат, но ще одобрят или не одобрят моя протокол. Сега не би ли имало по-голям смисъл FDA да преглежда литературата и да се консултира с експерти за това какво оптимално тестване на донорите и предпазните мерки трябва да бъде за процедурата и просто да изисква практикуващите да следват техните насоки, вместо да предполагам какво съм -мислене-и-чакай-30-дневна игра?
Други лекари са изложени, но повече разбиране на решението на FDA. MedPageToday пише:
Хърбърт Дюпонт, доктор на медицинските науки от Медицински център на Тексаския университет в Хюстън, който се подготвя за голяма програма за фекална трансплантация там, заяви, че вече има протокол, одобрен от институционалния съвет за преглед на института (IRB).
„Разочарован ли съм? Да - каза DuPont пред MedPage Today . „Имам ли проблеми с резултата? Абсолютно не."
DuPont, който също присъства на изслушването, заяви, че разбира опасенията на FDA относно необходимостта от определяне на стандарти за безопасност и ефикасност с процедури като фекална трансплантация.
Д-р Стоун предлага вместо това лекарите от FDA да продължат лечението при определени пациенти, които отговарят на изискванията и да ги изключат от продължителния процес на одобрение. В противен случай, подобно на така наречената терапия с червеи или умишлената инфекция с паразитни червеи за лечение на заболявания, вариращи от астма до болест на Крон до множествена склероза, пациентите могат да се опитат да извършат процедурата у дома и дори да се появи черен пазар за фекални трансплантации. Така че, докато спазващите закона пациенти в болницата страдат от инфекции с C. difficile, други ще се опитат да извършат собствени DIY фекални трансплантации у дома, което вероятно ще доведе до допълнителни проблеми със здравето и безопасността, когато нещата в банята се объркат.
Още от Smithsonian.com:
Терапевтичният пуп отива синтетично
Искате ли да бъдете здрави? Управлявайте микробите си като парк на дивата природа
