В петък FDA изпрати предупредително писмо до Ан Войчицки, изпълнителен директор на 23andMe, услуга за тестване на лични геноми, с която каза на компанията да спре да продава продукта им веднага. Това беше особено интензивно писмо. Той цитира липсата на доказателства за няколко твърдения, които компанията е направила за медицинската полезност на техните генетични резултати и опасностите от тези твърдения, и е описано като „необичайно строго“ и „брутално позорно“.
„Не е нужно да сте експерт в регулациите, обхващащи медицински тестове, за да знаете, че Администрацията по храните и лекарствата е имала нещо почти с 23andMe на Силиконовата долина“, пише Скот Хенсли в NPR.
Проблемът не е в това, че компанията прави генетични тестове, а в това, че предлага теста като медицинска услуга, която може да помогне на хората да планират по-здравословен живот. Но наистина, този дебат не е за 23andMe, а за по-широк въпрос как да се предоставят и интерпретират лични генетични данни. Могат ли хората да интерпретират собствените си резултати и да действат по медицински подходящ начин?
FDA посочва гена BRCA като пример:
Например, ако оценката на риска, свързана с BRCA за рак на гърдата или яйчниците, съобщава за фалшив положителен резултат, това може да доведе пациент да се подложи на профилактична операция, химиопрофилактика, интензивен скрининг или други действия, предизвикващи заболеваемост, докато фалшивият отрицателен може да доведе до непризнаване на действителен риск, който може да съществува.
По-големият проблем, както изтъква Кристин Горман в Scientific American, комплектът от $ 99 от 23andMe може да ви даде данни, но не може да ги анализира вместо вас. Просто получаването на вашата генетична последователност, без да я сравнявате с други, не е толкова полезно. Имате нужда от анализ, за да идентифицирате медицинските рискове, пише Горман:
Използването на домашни генетични комплекти, за да си представите откъде биха могли да се ровят вашите предци е едно. Това е по същество еквивалентът на 21-ви век на търсенето на вашия хороскоп - забавен, но всъщност не е въпрос на живот и смърт. Данните от евтини последователности от 23andMe и други компании за генно тестване имат много по-голям потенциал да навредят без правилното тълкуване на резултатите, което все още е доста трудно и скъпо в повечето случаи.
23andMe никога не е одобрен за медицинска употреба. Компанията кандидатства пред FDA за разрешение през септември 2012 г. и не само не успя да се класира, но и не успя да отговори на нито един от въпросите и проблемите, които агенцията повдигна по отношение на това заявление, според FDA. Всъщност, казва FDA в писмото си, не е чула и дума от 23andMe от май. Повечето привърженици на 23andMe не оспорват дали компанията е играла по правилата с FDA. Вместо това те спорят, че правилата са глупави. По време на разговора Голсън Лион пише:
По някакъв начин правителствата на САЩ и Обединеното кралство намират за приемливо да съхраняват огромни количества данни за собствените си граждани и тези на останалия свят. Те са щастливи харчат милиарди за такова масово наблюдение. Но ако същите хора искат да похарчат собствените си пари за напредък на геномната медицина и евентуално да подобрят собственото си здраве в процеса, те искат да ги спрат.
В " Вашингтон пост " Тимоти Б. Лий пише:
По-точно пациентите имат право да вземат тъпи решения, ако искат. Ние не забраняваме на пациентите да четат медицински учебници или WebMD, въпреки че това несъмнено води до вредни самодиагностики. В свободното общество пациентите имат право на точна информация за своето здраве, дори ако медицинските специалисти и регулаторите се опасяват, че пациентите ще го злоупотребяват. Това включва информация за нашия генетичен код.
За Лий и Голсън въпросът всъщност не е дали 23andMe не е успял да работи с FDA или не, а по-скоро за присъщото ни право на собствените ни данни. И привидно пълният провал на 23andMe да работи с FDA може да върне всички видове услуги за генетично тестване, според Матю Херпър от Forbes:
FDA вероятно би искал да може да регулира генетичните тестове почти по същия начин, както прави наркотиците, като регулира всяка отделна употреба, за да се увери, че има достатъчно данни, които да я подкрепят. Но това е несъстоятелно; има около две дузини лекарства, одобрени всяка година, докато има десетки хиляди гени, които означават различни неща в различни комбинации или когато има различни промени в тях.
Засега, ако иска да бъде на ръба на кървящия личен генетичен тест, 23andMe ще трябва да опита и да свърже нещата с FDA. Те имат 15 дни, за да отговорят на писмото на FDA, но това може да е вече късно.
Още от Smithsonian.com:
Генетична лаборатория или арт студио?
Една жена може да има множество генетични идентичности - нейни, нейната тайна и всички нейни деца '
