През изминалия месец администрацията на Тръмп вече започна да прекроява буквената супа на федералните агенции, които регулират храната, въздуха и водата на американците. По-голямата част от светлините на прожекторите беше на Агенцията за опазване на околната среда, която премина през изслушване тази седмица, озаглавена „Направете EPA страхотно отново“, която изложи спорен законопроект, който се стреми да ограничи научните данни, които агенцията може да използва за създаване на регламенти. Но има много други агенции, фокусирани върху науката, които регулират въпроси, критични за здравето и благосъстоянието на американците.
Свързано съдържание
- FDA използваше хора, чиято работа беше да опитат чай
- Три ужасяващи козметика преди FDA
Тъй като фундаменталните промени настъпват в някои от тези агенции, си струва да погледнете назад как са възникнали и какво всъщност правят. Ще започнем с Администрацията по храните и лекарствата, която съществува, за да гарантира безопасността на храните, козметиката, лекарствата и медицинските изделия в Америка. За повечето американци фразата „одобрена от FDA“ служи за печат на доверие: Това означава, че продуктът в ръцете ви - независимо дали е туба с червило, инсулинова помпа или презерватив - се смята за научно, медицински и хранително здрав. Но кой прави всичко това проверка?
Какво прави
Като цяло FDA изчислява, че регулира продуктите на стойност около 1 трилион долара годишно. Те включват потребителски продукти, които излъчват радиация, като микровълни и слънчеви лампи и дори тютюневи изделия и храна и лекарства за домашни любимци и животни.
FDA провежда този регламент чрез правилата, които издава, и наема повече от 14 000 души, които да инспектират производството на храни и наркотици и да провеждат нови технологии за инспекция. (Месото, домашните птици и яйцата попадат под юрисдикцията на Министерството на земеделието, докато водата от чешмата попада в обхвата на EPA.)
Как стана
FDA стартира с приемането на първия основен законопроект за безопасност на храните и наркотиците в страната, Законът за чистата храна и лекарствата от 1906 г. Произходът на този закон произтича от десетилетия борба за правителство за регулиране на храните.
Докато индустриалната революция обхвана Америка, производството на храни и лекарства се превърна в мащабно предприятие. Изобретенията като консервиране позволяват на храните да издържат достатъчно дълго, за да бъдат доставяни из страната и да седят на рафтовете на магазините за дълги периоди. Междувременно „патентните лекарства“ започнаха да се продават в каталози за най-различни заболявания. Тази индустриализация постави нов воал между потребителя и продукта: Освен майсторски етикети и свръх-лозунги, нямаше как да разберем какво наистина съдържа продукт.
Естествено, производителите започнаха да използват тази неяснота. Използвайки подправки или добавки, консервите могат да замаскират вкуса на месо с изтекъл срок на годност и други нестандартни съставки. Много патентни лекарства в крайна сметка разчитаха на големи количества морфин или кокаин, за да дадат на потребителите високо, вместо всъщност да ги лекуват.
По това време федералното правителство до голяма степен възприемаше подхода към безопасността на храните и наркотиците. Това не помогна, че производителите оказаха значително влияние върху Конгреса чрез агресивно лобиране. Но отвътре имаше съпротива: Един от най-мощните защитници на регулирането на храните и наркотиците беше Харви Уайли, който беше ръководител на Бюрото по химия на USDA. Официалната роля на Уайли беше да подкрепя научните разработки, за да помогне на фермерите, но страстта му беше да направи храните и лекарствата в Америка безопасни.
Уайли се включи в мрежа от мощна подкрепа: милиони американски жени, които се страхуваха за безопасността на себе си и семействата си. Водени от активистката Алис Лаки, тези жени образуваха неудържим кръстоносен поход на лобистите. „Историците и самият д-р Уайли приписват клубните жени на страната, че обърнаха прилива на общественото мнение в полза на законопроекта за„ чиста храна “, пише историкът на FDA Уолъс Янсен през 1981 г.
Кръстоносният поход за Закона за чистата храна и лекарствата получи последен тласък от публикуването през 1906 г. на „Джунглата на Ъптън Синклер“. Това мощно изложение, което има за цел да документира нечовешките условия на труд в американските фабрики, също завърши, като привлече вниманието към ужасно несанитарното производство на много преработени храни. Както Синклер ясно пише: „Насочих се към сърцето на нацията и случайно се ударих в корема.“ По същото време изневеряващият журналист Самюъл Хопкинс Адамс публикува 12-часова експозиция за измамите и опасностите от индустрията за патентна медицина в широко четено списание Collier . Скоро след публикуването на книгата и поредицата, възмутен президент Теодор Рузвелт подписа законопроекта на закон на 30 юни 1906 г.
Законът беше наречен Закон за Уили, а регулаторната власт беше дадена на Бюрото по химия на Уайли. По-късно изменения и закони разшириха и реорганизираха агенцията, която в крайна сметка прерасна в днешната Администрация по храните и лекарствата.
Ключово постижение
FDA поддържа цял век бдител над американския потребител. Едно от най-известните му постижения е отхвърлянето на талидомид, широко използвано лекарство, за което по-късно беше разкрито, че причинява значителни вродени дефекти. Лекарството се продава широко в Европа в края на 50-те години като начин за потискане на сутрешното заболяване при бременни жени. По това време лекарите смятали, че лекарствата, дадени на майка, не могат да повлияят на плода. Така те дори не си направиха труда да тестват безопасността му за развитие на бебета.
Когато производителите на талидомид поискаха одобрение от FDA за продажба на лекарството в САЩ през 1960 г., инспекторът на FDA Frances Kelsey постави спирачките на процеса, като поиска от компанията да проведе повече проучвания за безопасност. На следващата година започват да излизат съобщения за хиляди бебета, които се раждат с тежки вродени дефекти. Работата на FDA за талидомид спечели похвала на Келси от президента Джон Кенеди и помогна за стимулирането на приемането на изменения, засилващи процеса на преглед на наркотиците на FDA.
„Нейната изключителна преценка при оценката на нов наркотик за безопасност за употреба от хора е предотвратила голяма трагедия на деформациите при раждане в Съединените щати“, казва Кенеди, докато я награждава с медал за отличена федерална служба през 1962 г.
Основни критики
Една от най-големите критики срещу FDA през последните години е непрекъснатото му одобрение на опиоидни лекарства, въпреки все по-опустошителната епидемия от злоупотреба с опиоиди в цялата страна, като свръхдозите сега убиват 91 души на ден, според Центровете за контрол на заболяванията.
"Те слушат тези пациенти и хората, които са в състояние да печелят много финансово от опиати, вместо да уведомяват доказателствата", каза лекарят от Университета на Вашингтон Джейн Балантин пред Roll Call през 2015 г.
Балантин, който също беше президент на „Лекари за отговорно предписване на опиоиди“, каза, че FDA многократно е отказвала да счита за силно пристрастяващия характер на опиоидните лекарства, когато преглежда лекарствата. Това остави много пациенти да не знаят за опасностите от лекарствата за болка, които им бяха предписани.
Марион Нестле, историк по храните и професор по изследвания на храненето и храните в Нюйоркския университет, също се тревожи за бързото одобрение на FDA за много други видове наркотици. Според нея този процес е довел до одобряването на противоречиви лекарства, които според нея не би трябвало да се предлагат на пазара. „Лекарствената индустрия иска бързо одобрение на лекарствата, които предлага, независимо дали работят или не“, казва тя.
Нейното ръководство
Мнозинството от лидерите на FDA са били лекари. Това включва най-новия комисар по храните и лекарствата, кардиологът Робърт Калиф. Калиф, който е работил в университета Дюк в продължение на 35 години, преди да бъде назначен от президента Барак Обама за служител на комисия през 2015 г. В изходно интервю за Вашингтон пост през миналия месец, Калиф защити усилията си да ускори одобрението на генерични лекарства за борба с нарастващата цена на лекарствата, докато все още се справят с неефективните лекарства.
"Смятам, че имаме доста ясни доказателства от обществото, че те биха искали да имат система, която им дава известна увереност, че леченията, които им се предоставят, работят", казва Калиф.
В отговор на слуховете, че следващият комисар на FDA може да дойде от света на инвестициите, Nestle казва, че немедицинска или научна фигура ще прекрои агенцията по потенциално отрицателни начини. "Ако поставим някой, който изобщо няма научен опит в тази работа, това се превръща в съвсем различен вид агенция", казва Нестле, който също е бил в научния съвет на FDA. Тя също така призовава за силна бъдеща държавна подкрепа за FDA, въпреки недостатъците ѝ.
„Това е изключително важна агенция, която се нуждае от повече финансиране, не по-малко“, казва тя.
Смешен факт
Личинките са медицинско изделие, одобрено от FDA. През 2004 г. агенцията сертифицира, че лекарите могат да използват тези страховити пълзи, за да почистват безопасно мъртвата и заразена тъкан от открити рани и да спомагат за стимулиране на лечебния растеж. И те не са единствената грешка, която агенцията регулира: Пиявиците и червеите също са признати за медицинско лечение. Нещо за мислене следващия път, когато видите думите „FDA одобри“.
Забележка на редактора: Това е първият от поредицата Смитсонови праймери на управляваните от науката правителствени агенции и как са възникнали.
